ACTONEL 5 MG 28 FİLM TABLET

ACTONEL 5 MG 28 FİLM TABLET Her bir film tablet, 32.5 mg risedronik aside eşdeğerde 35 mg risedronat sodyum, ayrıca; sarı demir oksit (E 172), kırmızı demir oksit (E 172) ve titanyum dioksit (E 171) içerir. Actonel, omur ve kalça kırıklarına yönelik riski azaltmak üzere menopoz sonrası dönemdeki osteoporoz tedavisinde endikedir. Actonel, artmış osteoporoz riski bulunan, menopoz sonrası dönemdeki kadınlarda osteoporozun önlenmesinde endikedir. Actonel, risedronat sodyum veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Actonel hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Actonel ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da verilmemelidir. Actonel tedavisine başlanmadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizm bozuklukları tedavi edilmelidir. Tüm hastalarda, ancak özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış pajeli hastalarda yeterli kalsiyum ve vitamin D alımı önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak) olan hastalar için Actonel kullanımı önerilmez. Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve içecekler (su haricinde), Actonel'in emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır.Hastaların Actonel'in kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için Actonel tableti günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir. Menopoz sonrası osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) (kalça veya lumbal omur KMY T-skoru ≤ -2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kırık ile ilişkilendirilir. İleri yaş veya kırık için klinik risk faktörleri, tek başına bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamak için neden değildir. Actonel dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır. Bifosfonatların bir kısmı, özafajite ve özofagus ülserine neden olmaktadırlar. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (Bkz. Kullanım şekli ve dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş veya boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlar veya tablet alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durmaları mümkün olmayan hastalarda, risedronat dikkatle kullanılmalıdır. Hastalar mideye geçişi hızlandırmak için Actonel'i yeterli miktarda su ile almalı ve ilacı alımdan sonraki 30 dakika boyunca yatmamalıdırlar. Gebelik ve Laktasyon: Gebelik: (Gebelik kategorisi: C). Gebe kadınlar üzerinde Actonel ile yapılmış yeterli çalışma yoktur. Bu nedenle Actonel ancak potensiyel yararları beklenen potensiyel zararlarından üstün olduğunda gebe kadınlarda kullanılmalıdır. Laktasyon: Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve bifosfonatların yeni doğanlarda olası yan etkileri nedeniyle, annenin ilacı kullanmasının önem derecesi göz önüne alınarak, ilacın kullanımına ara verilmesi ya da bebeğin anne sütüyle beslenmesine son verilmesi düşünülmelidir. Araç ve Makine Kullanımına Etkileri: Actonel'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur. Actonel 35 mg film tablet ile Actonel 5 mg film tablet'in genelde güvenilirlik ve tolere edilebilme profilleri benzerdir. Klinik çalışmalarda görülen yan etkilerin çoğunun şiddeti hafif-orta düzeydedir ve bu yan etkiler nedeniyle tedavinin yarıda bırakılması gerekmemiştir. Bildirilen yan etkiler: Genel olarak tüm vücutta: Enfeksiyon, ağrı (sırt ağrısı, karın ağrısı, baş ağrısı, gögüs ağrısı,boyun ağrısı), asteni, neoplazm Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, senkop, vazodilatasyon Sindirim sistemi: Dispepsi, bulantı, karın ağrısı, konstipasyon, diyare, Gastrointestinal bozukluk: Kusma, ağız kuruluğu İskelet-kas sistemi: Artralji, miyalji, bursit, artrit, kemikte ağrı Sinir sistemi: Baş dönmesi, anksiyete, depresyon, sersemlik hissi Solunum sistemi: Bronşit, farenjit, sinüzit, pnömoni, rinit Deri ve ekleri: Döküntü, kaşıntı Ürogenital sistem: Üriner sistem enfeksiyonu Klinik çalışmalarda nadiren iritis bildirilmiştir. Laboratuvar bulguları: Bazı hastalarda, serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde erken, geçici, asemptomatik ve hafif azalmalar gözlenmiştir. Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamamıştır. Risedronat metabolize olmaz ve karaciğerdeki mikrozomal ilaç metabolize edici enzimleri (Sitokrom P450) uyarmaz ya da inhibe etmez. Kalsiyum takviyesi/Antasitler: Kalsiyum, antasitler, çift değerli katyon içeren oral ilaçlarla beraber uygulanması, Actonel'in emilimini etkiler. Hormon replasman tedavisi: Uygun olduğu düşünüldüğünde, Actonel hormon replasman tedavisiyle beraber kullanılabilir. Aspirin ve Nonsteroidal Antienflamatuvar (NSAI) İlaçlar: Düzenli olarak aspirin veya NSAI ilaç kullanan hastalara Actonel ve plasebo verildiği faz üç çalışmada Actonel alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun benzer olduğu görülmüştür. H2 Blokörleri ve proton pompa inhibitörleri: H2 Blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalara Actonel ve plasebo verildiği faz üç çalışmada Actonel alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun benzer olduğu görülmüştür. Erişkinler için önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir. Tablet her hafta aynı günde alınmalıdır. Yiyecekler Actonelin emilimini bozar, bu nedenle, yeterli absorbsiyonun sağlanabilmesi için hastaların Actonel�i aşağıdaki şekillerde almaları gerekmektedir: günün ilk yemeğinden ya da ilk içeceğinden (su dışında) en az 30 dakika önce ya da günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içeceklerden en az 2 saat ara ile veya yatmadan en az 30 dakika önce Atlanan doz olduğunda, hastalar, ilaç almadıklarını farkettikleri gün içerisinde ilaçlarını almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler. Bu hastalar daha sonra normal rutinlerine dönerek,tabletleri önceden belirledikleri güne göre almaya devam etmelidirler. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır. Tablet bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli veya emilmemelidir. Actonel, mideye geçmenin kolaylaştırılması için, dik durulurken bir bardak suyla (≥ 120 ml) alınmalıdır. Actonel tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir (Bkz. Uyarılar/Önlemler). Diyetle alınan kalsiyum ve D vitamini yeterli değilse, kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir. DOZAŞIMI VE TEDAVİSİ Actonel doz aşımı durumunda uygulanacak tedavi ile ilgili spesifik bilgi yoktur. Önemli miktarda doz aşımını takiben hastaların serum kalsiyum düzeylerinde azalma beklenebilir. Bu hastaların bir kısmında da hipokalsemi belirti ve semptomları görülebilir. Actonel'in bağlanması ve absorbsiyonunun azaltılması için magnezyum, kalsiyum ya da alüminyum içeren antasitler ya da süt verilmelidir. Önemli miktarda doz aşımı olduğunda, absorbe edilmeyen ilacın vücuttan uzaklaştırılabilmesi için gastrik lavaj uygulanması düşünülebilir.